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Burocracia emperra venda fracionada

Quase um ano depois da edição do decreto que permitiu o fracionamento, a venda desse tipo de apresentação de medicamento não chegou às farmácias.

Apenas um laboratório, Medley, obteve a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a venda de medicamentos fracionados. A empresa farmacêutica colocou à disposição dos distribuidores 10 mil unidades de um antibiótico. Mas até agora o produto não chegou ao consumidor porque nenhuma farmácia obteve autorização da Anvisa para vender o remédio fracionado.

A demora para chegar ao consumidor também se deveu à edição de regras para a definição do preço. Apenas no fim de 2005, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed) fixou as diretrizes para determinar os valores, a última etapa que faltava.

“O valor da unidade fracionada deve ser o menor a ser oferecido ao consumidor”, disse o secretário-executivo da Cmed, Luiz Milton Veloso Costa. Ele deu o exemplo de um remédio já existente no mercado com três apresentações – caixa de 10 comprimidos com preço médio unitário de R$ 1, outra de 20 comprimidos a R$ 0,80 e a última de 30 comprimidos a R$ 0,70.

Neste caso, explicou Veloso Costa, vale o preço unitário mais baixo, no caso o de R$ 0,70. “Essa é a regra básica que beneficia o consumidor”, disse. No caso de um princípio ativo já existente no mercado, a Cmed leva em consideração o preço médio ponderado dos medicamentos concorrentes por unidade.

Para novos medicamentos, a regra válida é a mesma já existente para medicamentos não-fracionados. A Cmed pesquisa os valores praticados em dez mercados e fixa o mais baixo encontrado por unidade.

A resolução sobre a definição dos preços foi publicada no dia 29 de dezembro. A publicação do decreto presidencial que estabeleceu o fracionamento completa um ano no próximo dia 20. O decreto recebeu intensas críticas da indústria e das redes de farmácias.

A regulamentação, que não torna obrigatório aos laboratórios nem às farmácias adotar a medida, saiu em maio do ano passado. Uma das principais exigências é que a embalagem primária, a menor fração da embalagem original, conserve as qualidades do medicamento.

A droga deve trazer o nome do medicamento, a concentração da substância, nome do titular do registro, número de lote e validade, e a via de administração. Após o fracionamento, o medicamento deve ser colocado numa segunda embalagem acompanhada da bula do produto. As farmácias, por sua vez, deverão ter um ambiente exclusivo para a divisão dos medicamentos.

A Medley recebeu a autorização para vender um antibiótico (cefalexina) e um expectorante (acetilcisteína), ambos genéricos. Decidiu distribuir apenas o antibiótico.

O presidente do laboratório, Jairo Yamamoto, explica que a iniciativa de pedir a autorização para o lançamento dos remédios foi tomada como forma de a empresa estar pronta para atender ao mercado. “As regras para comercialização são rígidas, como devem ser, mas não temos dimensão de como funciona esse mercado”, diz Yamamoto. “Mas estamos preparados com produto caso o fracionamento dê certo.”

O EMS, outro laboratório nacional com forte presença em genéricos, também entrou com pedido de um lote de medicamentos, mas ainda aguarda autorização da Anvisa.

Mesmo com a autorização para a indústria poder vender medicamento em forma fracionada, as farmácias precisam de uma autorização da vigilância local para comercializá-los. A Anvisa não tem informação se algum estabelecimento varejista já obteve essa autorização.

A rede Farma&Farma é uma das poucas a sinalizar seu interesse em vender fracionadamente e já assinou um protocolo de intenções com a Anvisa. Mas ainda está esperando a chegada de produtos. “Estamos prontos para começar a venda assim que o produto for liberado por parte da indústria”, disse Gilberto Beraldo, administrador da rede com 197 lojas em Santa Catarina e Paraná, das quais 70 estariam adequadas para a venda do produto fracionado.

Ele disse ter intenção de conversar com a Medley para negociar a compra de medicamentos fracionados. O laboratório só vende por meio de distribuidores, não para farmácias. A Farma&Farma é formada por lojas cujos donos são farmacêuticos, uma exigência para a venda do remédio em unidades.